12月10日，国家市场监管局下发通知，对药品注册、生产监督、经营监督3大管理办法向社会公开征求意见。
此前（今年9月30日），国家药监局就已发布三份管理办法的征求意见稿，包括《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。
《药品注册管理办法》增设药品加快上市注册
根据文件的起草说明，为贯彻实施新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》，落实药品审评审批制度改革要求，建立科学、严格的药品监督管理制度，加强药品注册管理。国家药监局组织对《药品注册管理办法》进行修订，形成《药品注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称《草案》）。
《草案》主要包括：落实党中央国务院重大部署、审评审批制度改革和新修订法律精神；落实“四个最严”要求；落实“放管服”要求；建设科学高效审评审批体系；优化审评审批工作流程；加强药品全生命周期管理；不再保留仅涉及技术要求内容等七方面内容。
值得注意的是，此次征求意见稿中增设药品加快上市注册一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求（第四章）。
同时《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围（第七十条）。
此外，在优化审评审批工作流程一列中，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，建立“审评时限200日，受理前或受理后40个日内启动检查检验，受理后40日内启动检查，审评结束前40日完成核查检验”模式，既明确检查检验启动时间点，又明确完成时间点，大幅缩短审评审批总时限，从而保证总时限可控（第九十九条、第一百条、第一百零一条）。
取消GMP认证证书，生产质量管理规范仍然是监管标准
《药品生产监督管理办法》全面落实新修订《药品管理法》的要求、加强与注册核查的衔接、明确监管事权划分、进一步规范了检查工作要求四个方面做出修订。
其中最为值得提及的是在新修订的《药品管理法》管理法取消了药品的GMP认证，《药品生产监督管理办法》征求稿意见明确取消GMP认证证书后，药品生产质量管理规范仍然是药品生产监管工作中的标准，为此《药品生产监督管理办法》征求稿意见特别明确加强与注册核查的衔接：
一是明确取消药品GMP认证。取消GMP认证证书后，上市前检查中包括了注册核查和GMP上市前现场检查并有效衔接。
二是拟生产药品需要进行注册核查的，药审中心通知核查中心，告知相关省药监局和申请人。核查中心协调省药监局同步开展注册核查和GMP上市前现场检查。
三是拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，药审中心告知生产场地所在地省药监局和申请人，相关省药监局根据风险管理原则决定是否开展GMP上市前现场检查。
四是省药监局开展GMP上市前现场检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，反馈药审中心。GMP上市前现场检查涉及《药品生产许可证》事项变更的，由原发证的省药监局依变更许可事项的程序做出决定。
五是通过注册核查和GMP上市前现场检查的商业规模批次，符合产品放行要求的，在取得药品注册证书后可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、上市后研究、风险管理等措施。
新开办药品经营企业审批时间压缩50%
《药品经营监督管理办法征求意见稿）》则是全面落实新修订《药品管理法》要求，进一步规范药品经营行为，督促经营主体依法落实质量管理主体责任；积极落实“放管服”，助力经营企业高质量发展。
其中对于经营者而言值得注意与关注的，或者说是经营的福利是简化了药品经营企业开办程序，取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定，进一步压缩审批时间，新开办药品经营企业整体审批时间压缩近50%；企业提交申请资料时，可通过联网核查营业执照等资料，简化了手续；购销药品时，企业可审核并留存企业资质、品种资质、购销凭证等电子版资料，有效节省了资源，减少了企业负担。
（来源于：医药云端工作室）